MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Szkolenie realizowane jest w formie tradycyjnej w sali wykładowej.
Kurs modułowy
Termin na życzenie
Certyfikat uczestnictwa
Szkolenie stacjonarne
16 h
Numer wydarzenia: PL-PL-22004

Wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych jest procesem podlegającym szczególnemu nadzorowi. MSDAP to program, który pozwala na pojedynczy audyt systemu zarządzania jakością wytwórcy wyrobu medycznego, tak, aby zaspokoić wymagania współuczestniczących organów regulacyjnych.

Program MDSAP obejmuje wymagania normy ISO 13485 wraz ze szczególnymi wymaganiami współuczestniczących organów regulacyjnych (TGA, ANVISA, HC, FDA, MHLW, PMDA), które wspólnie składają się na jeden kompleksowy model audytu. Stanowi to ogromną wartość w porównaniu z dotychczasowymi, co najmniej pięcioma osobnymi audytami dla każdej z tych jurysdykcji, które musiały się odbyć, aby móc wypełnić wymagania wszystkich regulatorów rynku w procesie wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu.

 

Korzyści

Pokaż szczegóły

Grupa docelowa

Grupa docelowa to wytwórcy wyrobów medycznych, w szczególności:

- osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną (artykuł 15, MDR),

- pracownicy działów projektowania i rozwoju,

- pracownicy odpowiedzialni za przygotowanie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych,

- pełnomocnicy Zarządu ds. SZJ,

- audytorzy wewnętrzni SZJ.

Wymagania wstępne

Wszyscy zainteresowani tematyką wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych.

Program

Pokaż szczegóły

Czy jesteś zainteresowany szkoleniem zamkniętym?

  • Szyte na miarę
  • Realizowane dla kilku osób we wskazanym miejscu
  • Oszczędność czasu i kosztów podróży
  • Najlepsi wykładowcy
    Eksperci wspierający Twój rozwój.
  • >1 000 szkoleń
    Praktyczne szkolenia i seminaria z 72 obszarów tematycznych.
  • Certyfikaty TÜV
    Niezależne potwierdzenie Twoich nabytych kwalifikacji.
1 900,00 zł Cena netto (plus VAT)
2 337,00 zł Cena brutto (z VAT)

Obecnie brak dostępnych terminów.

Zapraszamy do kontaktu.
Pliki do pobrania

Szkolenie zamknięte

  • Szyte na miarę
  • Realizowane dla kilku osób we wskazanym miejscu
  • Oszczędność czasu i kosztów podróży
Przejdź do góry