MDSAP – Medical Device Single Audit Program. Live Online.
Wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych jest procesem podlegającym szczególnemu nadzorowi. MSDAP to program, który pozwala na pojedynczy audyt systemu zarządzania jakością wytwórcy wyrobu medycznego, tak, aby zaspokoić wymagania współuczestniczących organów regulacyjnych.
Program MDSAP obejmuje wymagania normy ISO 13485 wraz ze szczególnymi wymaganiami współuczestniczących organów regulacyjnych (TGA, ANVISA, HC, FDA, MHLW, PMDA), które wspólnie składają się na jeden kompleksowy model audytu. Stanowi to ogromną wartość w porównaniu z dotychczasowymi, co najmniej pięcioma osobnymi audytami dla każdej z tych jurysdykcji, które musiały się odbyć, aby móc wypełnić wymagania wszystkich regulatorów rynku w procesie wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu.
Korzyści
Grupa docelowa
Grupa docelowa to wytwórcy wyrobów medycznych, w szczególności:
- osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną (artykuł 15, MDR),
- pracownicy działów projektowania i rozwoju,
- pracownicy odpowiedzialni za przygotowanie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych,
- pełnomocnicy Zarządu ds. SZJ,
- audytorzy wewnętrzni SZJ.
Wymagania wstępne
Wymagania sprzętowe
Aby wziąć udział w szkoleniu, niezbędne jest posiadanie komputera z dostępem do Internetu oraz zestawu słuchawkowego (głośnik + mikrofon).
Program
Ważne wskazówki
Cena obejmuje:
- udział w szkoleniu
- profesjonalne materiały szkoleniowe
- zaświadczenie o udziale w szkoleniu
-
Najlepsi wykładowcyEksperci wspierający Twój rozwój.
-
>1 000 szkoleńPraktyczne szkolenia i seminaria z 72 obszarów tematycznych.
-
Certyfikaty TÜVNiezależne potwierdzenie Twoich nabytych kwalifikacji.