The store will not work correctly when cookies are disabled.
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro w świetle Rozporządzenia 2017/746 (IVDR) – aktualny stan prawny. Live online
Szkolenie realizowane jest w formie webinarowej (Live Online Training) – „na żywo” za pośrednictwem łącza internetowego.
Szkolenie prowadzone przez wykwalifikowaną kadrę posiadającą wieloletnie doświadczenie branżowe.
Korzyści
Pokaż szczegóły
- Zrozumienie struktury i poziomu złożoności IVDR
- Wpływ regulacji dotyczącej wyrobów do diagnostyki in vitro na działania organizacji
- Zdefiniowanie koniecznych kroków, jakie dana organizacja musi podjąć w celu wypełnienia wymagań rozporządzenia 2017/746 (IVDR)
- Przygotowanie do wprowadzenia wyrobów do obrotu zgodnie z aktualnymi przepisami UE
Zalety szkolenia w formie Live Online
- Oszczędność czasu – brak konieczności przemieszczania się
- Elastyczność – możliwość łączenia różnorodnej formy przekazu (prezentacja/wideo/czat itp.)
- Efektywność – brak odgłosów i przerw w sali na miejscu
- Komunikacja – obustronna komunikacja między prowadzącym spotkanie a uczestnikami, jak i między samymi uczestnikami
Grupa docelowa
Grupa docelowa to:
- osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną
- pracownicy działów projektowania i rozwoju
- pracownicy odpowiedzialni za przygotowanie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych
- osoby zainteresowane tematyką oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Wymagania wstępne
Wymagania sprzętowe
Aby wziąć udział w szkoleniu, niezbędne jest posiadanie komputera z dostępem do Internetu oraz zestawu słuchawkowego (głośnik + mikrofon).
Program
Pokaż szczegóły
- Wprowadzenie do IVDR
- Omówienie celu i zakresu rozporządzenia (UE) 2017/746
- Podstawowe definicje i pojęcia
- Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Obowiązki podmiotów gospodarczych
- Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów
- Wymagania dotyczące oznakowania CE
- Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów
- Zarządzanie ryzykiem
- Zarządzanie jakością
- Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Ocena zgodności
- Procedury oceny zgodności
- Wymagania dotyczące dokumentacji
- Rola jednostki notyfikowanej
- Przeprowadzanie oceny klinicznej i działania
- Wydawanie i cofanie certyfikatów
- Monitorowanie i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz wycofanie wyrobu
- Zdarzenia niepożądane
- Raportowanie i nadzór
- Zarządzanie reklamacjami
- Przepisy przejściowe i daty graniczne
- Egzekwowanie wymagań - kary administracyjne i sankcje
Ważne wskazówki
Cena obejmuje:
- udział w szkoleniu
- profesjonalne materiały szkoleniowe
- zaświadczenie w wersji elektronicznej, w formacie pdf, potwierdzające udział w szkoleniu
-
Najlepsi wykładowcy
Eksperci wspierający Twój rozwój.
-
>1 000 szkoleń
Praktyczne szkolenia i seminaria z 72 obszarów tematycznych.
-
Certyfikaty TÜV
Niezależne potwierdzenie Twoich nabytych kwalifikacji.
1 200,00 zł
Cena netto (plus VAT)
1 476,00 zł
Cena brutto (z VAT)
Obecnie brak dostępnych terminów.
