Wyroby medyczne w świetle Rozporządzenia 2017/745 (MDR) – aktualny stan prawny
Producenci wyrobów medycznych stoją w obliczu nowych wymagań zgodnie z MDR 2017/745, który wszedł w życie 25 maja 2017 r. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 które opóźnia datę stosowania do 26 maja 2021 r.
Od 26 maja 2021 r. producenci i nowe produkty muszą spełniać nowe wymagania MDR, aby mogły być sprzedawane w Unii Europejskiej.
Certyfikaty zgodności wyrobów medycznych wydane na podstawie dyrektywy pozostają ważne do daty podanej na certyfikacie ale nie dłużej niż do 26 maja 2024 r. Jednakże ten okres przejściowy ma zastosowanie tylko wtedy, gdy wymagania są nadal monitorowane przez poprzednią jednostkę notyfikowaną, jeżeli zmodyfikowane wymagania są spełnione, takie jak nadzór nad produktami wprowadzonymi do obrotu lub zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i jeśli nie zostaną wprowadzone znaczące zmiany w projekcie lub przeznaczeniu tych produktów.
Korzyści
Grupa docelowa
Grupa docelowa to producenci wyrobów medycznych, w szczególności:
- osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną (artykuł 15, MDR),
- pracownicy działów projektowania i rozwoju,
- pracownicy odpowiedzialni za przygotowanie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych,
- pełnomocnicy Zarządu ds. SZJ,
- audytorzy wewnętrzni SZJ.
Wymagania wstępne
Wszyscy zainteresowani tematyką wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych.
Program
Wybór daty
Wyroby medyczne w świetle Rozporządzenia 2017/745 (MDR) – aktualny stan prawny
-
Najlepsi wykładowcyEksperci wspierający Twój rozwój.
-
>1 000 szkoleńPraktyczne szkolenia i seminaria z 72 obszarów tematycznych.
-
Certyfikaty TÜVNiezależne potwierdzenie Twoich nabytych kwalifikacji.