Zarządzanie ryzykiem wyrobów medycznych według ISO 14971 – wymagania i warsztaty. Live online

Szkolenie realizowane jest w formie webinarowej (Live Online Training) – „na żywo” za pośrednictwem łącza internetowego.

Kurs modułowy

1 ilość dostępnych terminów

Certyfikat uczestnictwa

Szkolenie live online

16 h

Dostępna wersja online

Numer wydarzenia: PL-PL-22007W

ISO 14971 zawiera wytyczne dla producentów dotyczące ustanowienia, dokumentowania i utrzymywania procesu zarządzania ryzykiem w celu identyfikacji zagrożeń, szacowania i oceny ryzyka związanego ze zidentyfikowanymi zagrożeniami, kontrolowania ryzyka i monitorowania skuteczności kontroli. Skuteczny program zarządzania ryzykiem dotyczy wszystkich etapów cyklu życia wyrobu medycznego i stanowi integralną część systemu zarządzania jakością producenta wyrobów medycznych zgodnie z ISO 13485.

Szkolenie prowadzone przez wykwalifikowaną kadrę posiadającą wieloletnie doświadczenie branżowe.

Korzyści

Pokaż szczegóły

Szkolenie ma na celu przedstawienie kluczowych podstaw zarządzania ryzykiem zdefiniowanego w normie ISO 14971 i dostarczenie wskazówek, w jaki sposób w praktyce poruszać się po tym procesie. Szkolenie poza przeglądem wymagań, obejmuje praktyczne instrukcje i przykłady oraz ćwiczenia oparte na studiach przypadków.

Zalety szkolenia w formie Live Online

Oszczędność czasu – brak konieczności przemieszczania się
Elastyczność – możliwość łączenia różnorodnej formy przekazu (prezentacja/wideo/czat itp.)
Efektywność – brak odgłosów i przerw w sali na miejscu
Komunikacja – obustronna komunikacja między prowadzącym spotkanie a uczestnikami, jak i między samymi uczestnikami

Grupa docelowa

Grupa docelowa to:

- producenci, importerzy oraz dystrybutorzy wyrobów medycznych

- wytwórcy produktów leczniczych

- kierownictwo wyższego i średniego szczebla

- pracownicy działów zapewnienia i kontroli jakości, produkcji

Wymagania wstępne

Do realizacji szkolenia niezbędne jest zapewnienie we własnym zakresie sprzętu komputerowego
wraz z dostępem do stabilnego łącza internetowego oraz zestawu słuchawkowego (głośnik + mikrofon).

Program

Pokaż szczegóły

Część teoretyczno-konwersacyjna:

Koncepcje zarządzania ryzykiem, standardy, wymagania prawne – przegląd podstawowych terminów i ewolucji zarządzania ryzykiem w globalnej społeczności regulacyjnej
Standardy i wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem zgodnie z ISO 14971
Wymagania ISO 13485 dotyczące zarządzania ryzykiem w całym cyklu życia wyrobu
Proces zarządzania ryzykiem – omówienie poszczególnych etapów
Zarządzanie ryzykiem zgodnie z ISO 14971 a FMEA
Najczęstsze błędy w zarządzaniu ryzykiem

Cześć praktyczna:

Konstruowanie planu zarządzania ryzykiem
Praktyczne zastosowanie wybranych metod i narzędzi ułatwiających zarządzanie ryzykiem
Praktyczne zastosowanie FMEA zgodnie z wymaganiami ISO 14971
Opracowywanie wymaganej dokumentacji w procesie zarządzania ryzykiem – przykłady i ćwiczenia praktyczne
Informacje poprodukcyjne – studium przypadku

Ważne wskazówki

Cena obejmuje:

dostęp do wirtualnej klasy
materiały szkoleniowe
zaświadczenie o udziale w szkoleniu

Wybór daty